Kaliteyle ilgili faaliyet ve sonuçlarının planlanan düzenlemelere uygunluğunu, bu düzenlemelerin etkinliğinin ve amaca ulaşmaya uygunluğunun sistematik, tarafsız, doküman ve beyanlara dayalı incelenmesidir. Kuruluşun bir süreç veya bölümünün kalite yönetiminin seçilmiş kısımlarının uygulama ve etkinliğinin sistematik bir araştırmasıdır.

Tetkik delilini elde etmek ve tetkik kriterlerinin ne derece yerine getirildiklerini tayin etmek amacıyla objektif değerlendirmek için bağımsız ve dokümante edilmiş bir süreç

Uygunluk: Bir şartın yerine getirilmiş bulunmasıdır.

Uygunsuzluk: Bir şartın yerine getirilmemiş bulunmasıdır.

Şart: Genellikle ima edilen veya zorunlu diye beyan edilen ihtiyaç ve beklentiler (Müşteri şartları, yasal şartlar, kalite yönetim sistemi standartları).

Bir tetkikte objektif deliller sağlanması için bazı teknikler kullanılır. Bu bölümde, bir tetkik hakkında söylenecek son nokta, tetkikte, belirlenen şartlara göre kanıtların incelenmesidir. Belirlenmiş şartlar aşağıdaki şekilde özetlenebilir:

• Müşteri şartları (sözleşme)
• Kalite sistem şartları (el kitapları, prosedürler, talimatlar vs.)
• Kalite yönetim standartları
• Yasal şartlar
• Belgelendirme kuruluşunun kuralları.

• Bir şeyin varlığını veya doğruluğunu destekleyen veri. (Duygu veya ön yargıdan etkilenmez)
• Gözlem, ölçme, muayene ve diğer yollarla elde edilebilir.(Sayılabilir, Ölçülebilir)
• Beyan ile veya dokümanlaştırılmış olabilir.(Belgelendirilebilir)
• Doğrulanabilir. (Dokümante edilmiş, gözlemlenebilir, tekrar ulaşılabilir olmalıdır)

Objektif deliller, ifade edilebilen (yazılı hale getirilen) ve kalite hakkındadır. Ancak resmiyet tarafsızlık sağlar ilkesini hatırlayarak, sözle ifade edilen kanıtın güvenilirliği yetersiz gelebilir. Bu nedenle, bu tür ifadeler için dokümante edilmiş destek aramak iyi bir tetkik uygulamasıdır. Ayrıca tetkik görevlisi, ifadelerin kabul edilebilir olduğunu, yani beyanda bulunanların, bu beyanları yapma sorumluluk ve yetkisine sahip olduğunu mutlaka doğrulamalıdır.

Kayıt: Gerçekleştirilen faaliyetlerin delilini sağlayan veya elde edilen sonuçları beyan eden doküman.

Minor Hata: ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM standardının herhangi bir maddesinde veya tetkik edilen birimdeki prosedürlere aykırı bir durumdur ve sistemin tamamını etkilemeyecek şekildedir.

Gözlem: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim standardının herhangi bir maddesinde veya tetkik  edilen birimde izlenemeyen sonraki  safhalarda kontrol gerektiren durumlardır. Objektif delil oluşturmaz.

Major Hata: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim standardının herhangi bir maddesinin hiç olmaması veya standarda uymaması halidir. Minor hataların bir kısmı biraraya geldiğinde major hata oluşturabilir.

2. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TETKİKİ

Objektif delilleri incelemek ve önceden belirlenmiş şartlara uyumu veya diğer halleri doğrulamak amacıyla, politika, el kitabı ve belirlenmiş kurallara göre yürütülen bir sistematiğe sahip, planlama, uygulama, raporlama ve izleme aşamalarından oluşan kalite yönetim sisteminin bir parçasıdır.

Basitçe söylemek gerekirse, kendi kalite yönetim sisteminin bir parçası halinde tetkik yapmak isteyen bir kuruluş, tetkikler için bir sisteme ihtiyaç duyar. Bu sistem planlama, uygulama, raporlama, izleme vs. için gerekli prosedürler tanımlar. Bu nedenle kaçınılmaz bir ön gereklilik mahiyetinde, bir tetkikin ne olduğu hakkında net bilgi gereklidir.

Kalite Yönetim Sistemi Tetkiki bir kuruluşun, bir bölümünün veya sürecinin kalite sisteminin seçilen yönlerinin amaç, uygulama ve etkinliğinin sistematik incelenmesidir.

Tetkik sürecinin, düzenlenme ve uygulanma şekli bakımından sistematikliği, kuruluş politikasına uyumluluğu gereklidir. Tetkiklerden beklenen fayda için yönetimin desteği şarttır. Yönetim sistemi tetkiklerinde yeterlilik, uygunluk ve etkinlik değerlendirilir.

Tetkik esnasında tetkik ekibinin, kuruluşun tüm faaliyetlerini, dokümanlarını ve proseslerini incelemsi imkansızdır. Bir tetkikte, sadece seçilmiş konular incelenebilir. Tetkikin bir inceleme uygulaması olduğunu tetkiki yapan ve tetkike tabi tutulanların mutlaka anlamaları gereklidir. Tetkiklerde tüm uygunsuzlukları belirlemek beklenemez. Tetkik görevlileri, tetkik öncesi bu örnekleme yöntemini mutlaka açıklamalıdır.

Bir tetkik, ihtiyaçlara uygunluğu doğrulamak için resmi bir faaliyettir. Tetkikler bir kuruluşta yönetimin tüm düzeylerinde uygulanabilir. Ancak tetkik edilen faaliyetten doğrudan sorumlu kişilerin kendi faaliyetleriyle ilgili tetkik yapmaları yanlıştır.

Tetkik sırasında pek çok veri elde edilebilir. Ancak tetkik görevlisi, sadece gerçeğe dayalı veriler kullanabilir (objektif delil). Tetkik görevlileri, kişisel düşüncelerini yansıtırsa yanlış anlamalar ortaya çıkabilir ve tetkik amacından sapılabilir.

3. TETKİK UYGULAMA ESASLARI

4. TETKİK TİPLERİ

1. TARAF: Kuruluşun kendi sistemini tetkik etmesi.
2. TARAF: Kuruluşun tedarikçilerini tetkik etmesi.
3. TARAF: Kuruluşun tarafsız belgelendirme kuruluşu tarafından tetkik edilmesi.

1. Taraf Tetkiklerin Sebepleri: Kuruluşun kendi belgelendirilmiş yönetim sisteminin etkili çalıştığını teyit etmek için kuruluş içinde yaptığı iç tetkiklerdir.

Birinci taraf tetkikleri aşağıdaki ifadeleri yerine getirmede kullanılır.

• Uygulanan Yönetim Sistem standardının gereği,
• Yönetim tarafından kullanılacak kontrol mekanizması olarak,
• Çalışanların sisteme dahil edilmesi için,
• İyi iletişim ve bildirim için,
• Çalışanların bilinçlenmesine yardım için,
• Sürekli gelişme sağladığı için,

2. Taraf Tetkiklerinin Sebepleri: Kuruluş tarafından başka bir kuruluşta üzerinde yapılan bu tetkikler, aslında bir organizasyonun kendi tedarikçisini denetlemesidir. Bir kuruluşun kendi tedarikçisini tetkik etmek istemesinin çeşitli nedenleri;

• Tedarikçilerin seçimine ve sınıflandırılmasına yardım eder.
• Tam zamanında üretim (JIT) ve Toplam Kalite Yönetimi (TQM) vb. sistemlerin yürütülmesini sağlar.
• ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM Madde 7.4.1.’ in yerine getirilmesi için metottur.
• Tedarikçilerin kalite sistemlerini geliştirmelerine yardım eder.
• Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayalı ilişki gelişimi sağlar.

Pek çok kuruluş ikinci taraf tetkiklerini, tedarikçinin zayıf noktalarını kendi birimlerine bildirmek ve bu şekilde tedarikçisine iş verildiğinde ilgili sözleşme veya inceleme mekanizmalarını çalıştırabilmek amacıyla yapar.

3. Taraf Tetkiklerinin Sebepleri: 1960 ve 1970'li yıllarda kalite güvencesine büyük ilgi artışı sonucu gitgide fazla 2. taraf tetkikleri yapılmıştır. Bazı alanlardaki kuruluşlar, gelen tetkik görevlilerine kuruluşta refakat etmek için personel istihdam etmek zorunda kalmışlardır. Zaman ve maliyet açısından ek külfet niteliğindeki bu uygulama, bağımsız belgelendirme kuruluşlarının ortaya çıkma nedenidir.

3. taraf tetkiklerinin bağımsız kuruluşlar tarafından yapılması;

• İkinci taraf tetkiklerine ihtiyacı azaltmış
• Uluslararası standarda uyumun belgelendirilmesini sağlamıştır.

Tetkike İhtiyaç

Kuruluşlar tarafından uygulanan sistem standardının öngördüğü planlı tetkikler haricinde, sistemi etkileyen organizasyon ve proses değişiklikleri sonucu, dokümantasyon yapısında kapsamlı değişiklik yapıldığında tetkik gerekir.

Neden kalite tetkikleri?

• Yönetime araçtır, tarafsız değerlendirme esasıyla gerçek veriler elde edilir.
• Kalite sistemi gelişimine yardımcıdır.
• Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlarının tespitine yarar.
• Kuruluşun hedeflerine ulaşmasına yardımcıdır.
• Uygunsuzlukları azaltma ve önlenme için objektif delil sağlar.
• Kaliteye ulaşmak için uygun hazırlıkların tamamlandığına dair güvence sağlar.
• Ürünlerin kullanıma uygun ve kullanıcı için güvenliliğine dair güvence sağlar.
• Kanunlar ve mevzuatın yerine getirildiğine dair güvence sağlar.
• Spesifikasyonlara uygunluk güvencesi sağlar.
• Dokümanların yeterlilik ve takibi konusunda güvence sağlar.
• Gelişme için imkanları belirlemeye yarar.
• Yönetim sistemlerinin statü, prosedür, metot ve eğitim imkanları hakkında önyargılı düşünceleri düzeltir. (Üst ve orta yönetim çoğu kez kendi operasyonlarını pembe gözlükle görür).
• Haberleşmeyi geliştirir ve üst yönetime doğrudan rapor sağlar.
• Sözleşme şartlarının yerine getirilebilirliği doğrulanır.
• Kalite sisteminin etkinliği doğrulanır.
• Tetkike taraf personele faydalı eğitim olur.
• Çalışanların uyguladıkları faaliyetlerle ilgili sorumluluklarını geliştirilmesine yarar.

Etkin Bir Tetkik İçin Temel Şartlar

• Üst yönetime destek
• Eğitimli tetkikçiler
• Tetkik edilen faaliyetten bağımsız tetkik ekibi
• İmkanlara, dokümanlara ve personele zamanında ulaşabilme
• Yönetimin bütün seviyelerine ulaşabilme.
• Tanımlanmış tetkik prosesi

Tetkik Sıklığının Belirlenmesi

• Uygulamaların eski ya da yeni oluşu
• Bir önceki tetkik sonuçları, bulgular
• Faaliyetlerin sistemi etkileme derecesi
• Yönetimin isteği
• Organizasyon yapısı
• Dokümantasyon değişiklikleri

1. Prosedür ve sistemlerin geliştirilmesinde yardımcıdır.
2. Sistemi iyi bilir ancak sınırlı yetkiye sahiptir.
3. Kendi kuruluşu ile ilgili düzeltici önleyici faaliyetler için daha sağlıklı karar verir ve daha özgürdür.

2. Taraf Tetkik Görevlisi:

1. Tedarikçilerin uyguladıkları prosedürleri geliştirmeye fırsat verir.
2. Müşteriyi temsil ettiği için daha yetkili görünür.
3. Gizliliğe uymalıdır.

• Kuruluş içi kalite tetkikçisi eğitimi almış olmalıdır.
• Yasal Şartlar konusunda bilgili olmalıdır.
• Prosesi anlamalı ve analiz edebilmelidir.
• Proseslerin etkileşimlerini anlamalıdır.
• Ekip çalışması yapabilmelidir.
• Tetkik amaçlarından sapmamalıdır.
• İyi bir gözlemci olmalıdır.
• Tarafsız olmalıdır.
• Güler yüzlü olmalıdır.
• Sır saklayabilmelidir.
• Duygularıyla değil objektif delillerle hareket etmelidir.
• Yargılayıcı olmamalıdır.
• Gerektiğinde uzman bir kişi ekipte olmalıdır.

6. TETKİK AŞAMALARI

1. Hazırlık
2. Tetkikin yürütülmesi
3. Raporlama ve gerektiğinde takip

1.Bölüm: Hazırlık Aşaması

Yeterlilik Tetkiki: Kuruluşun dokümante edilmiş kalite sisteminin ilgili standarda uygunluğunu belirlemek için yapılan tetkiktir. Yeterlilik tetkiki dokümanların ve standardın maddelerini karşılama durumunu tespit için yapılır. Belirsiz, iki anlamlı veya anlaşılamayan noktaların tespiti ve açıklanması ana amaçtır. Bu tetkik yapılırken yeterlilik tablosu kullanılmalıdır.

Tetkik edilecek kalite yönetim sistemi elemanları;

Kişiler: Sistemi ve ilgili dokümanları bilmeli.

Prosesler: tanımlanmalı

Malzeme: Belirlenmeli

Teçhizat ve Makinalar: Temin edilmeli.

Dokümanlar: Oluşturulmalı.

1. Tetkikin Planlanması: Tetkikin planlanması ile tetkikin yürütülmesine ilişkin ana aşamalar belirlenir. Tetkiklerin yürütülmesinde öncelikle iki husus kararlaştırılmalıdır.

1. Tetkik Amacı: Kalite yönetim sistemine uygunluk tetkiki, proses tetkiki, ürün tetkiki veya takip tetkiki olmak üzere tetkik amacı belirlenir.
2. Tetkik Kapsamı: Ürün siparişlerinden teslimatı kadar süreçlerden hangilerinin tetkik edileceği veya uygulanan standart şartlarından tetkik edileceklerin tespitiyle tetkik kapsamı belirlenir. 2. taraf tetkiklerde, kapsamı genellikle müşteri belirler.

Tetkik planlama aşamasındaki diğer faaliyetler;

• Tetkik Ekibinin Belirlenmesi: Tetkik birden fazla kişiyle yürütülüyorsa, ekip lideri belirlenmelidir. Ekipteki tetkikçiler, tetkik edilecek sistem ve proseslerle ilgili yeterli bilgi ve tecrübeye sahip olmalıdır.

2. Tetkik Programının Hazırlanması: Tetkikle ilgili dokümantasyon incelenmemeyi takriben, tetkik planı ekip lideri tarafından tetkikle ilgili detaylı bilgiler içerecek şekilde hazırlanır. Öncelikle tetkikle ilgili stratejiye/tetkik planına karar verilir.

• Tetkik, belirli bir siparişin takibi şeklinde olabilir. (Baştan sona)
• Tetkik, bitmiş üründen başa doğru olabilir. (Sondan başa) Ancak bu yöntem çok rapor üretir.
• Tetkik, belli bir problemi çözmek için tüm ihtimallerin araştırılması şeklinde yapılabilir. (Kombinasyon)
• Tetkik, planı ve amaçsız rastgele yürütülebilir. (Serbest yürütme / Profesyonel olmayan)

Soru Listeleri: Tetkiklerde soru listeleri kullanımının başlıca amacı, tetkikin kapsamını belirleme ve süreklilik sağlamada tetkik görevlisine yardım etmektir. Bu listeler, tetkik esnasında bilgiye dayalı sonuca erişmede zaman kazandırır. Soru listesi, tetkikin amacı ve kapsamı doğrultusunda hazırlanmalı ve mümkün olduğu kadar tetkike ait sonuçları yansıtmalıdır.

Soru listeleri, her bir bölüm veya süreç için ayrı veya tüm sistemi yansıtacak kapsamda hazırlanabilmektedir. Soru listeleri, aynı zamanda bir hafıza yardımcısıdır.

Soru listeleri; belirlenmiş bir hedefe yönelik, tetkikte kullanılmak üzere tetkik öncesi hazırlanır veya matbu formdan hazırlanan listeler güncellenerek kullanılır.

• Hatırlatma aracıdır.
• Kısa ve özlüdür.
• Genel amaçlı soru listesi veya her bir saha için ayrı soru listesi olabilir.
• Tetkik görevlileri veya firmanın bu konuda eğitimli personeli tarafından hazırlanır.
• Tetkikle ilgili tüm konuları kapsar.

Soru Listelerini Kullanmanın Faydaları:

• Tetkik hedeflerine kararlı ulaşım sağlar.
• Sistematik ve disiplinli çalışma ortamı sağlar.
• Yeni tetkik görevlileri için sistem öğrenmeye yarar.
• Aynı faaliyetin tekrar yapılmasını önler.
• Tetkik kapsamını tanımlar.
• Tüm konulara değinilip değinilmediğini gösterir.
• Tetkik için bir iskelet oluşturur.
• Zaman yönetimi için yardımcıdır.
• Tetkikte akıcılık ve süreklilik sağlar.

Soru Listesi Kullanmanın Dezavantajları:

• İşaretleme listesine dönüşebilir.
• Bir çok evet / hayır sorusu ile dolabilir.
• Konu soru listesinde yok ise, uygulama ile ilgili hususlar atlanabilir.
• Tetkikçi insiyatifini kaybeder.

Sonuçta Tetkik Hazırlık Aşamasında Aşağıdaki Faaliyetler Yürütülür:

• Yeterlilik tetkiki
• Tetkik planı hazırlanır, tetkikin amacı belirlenir.
• Tetkik kapsamı belirlenir
• Prosesleri tanımlanır
• Proseslerin etkileşimi tanımlanır.
• Tetkik temeli / kriteri belirlenir
• Ekip lideri tayin edilir.
• Önceki tetkike ait sonuçlar incelenir.
• Güncel problemler dikkate alınır.
• Yönetimin öncelikleri dikkate alınır.
• Tetkik edilen ile temasa geçilir ve tarihleri teyit edilir
• Gerekli ise tetkik edilen ziyaret edilir.
• Detaylı tetkik programı hazırlanır.
• Tetkik ekibine bilgi verilir.
• Soru listeleri hazırlanır veya hazır soru listeleri güncellenir

2.Bölüm: Tetkikin Yürütülmesi

• Açılış toplantısı
• Tetkikin gerçekleştirilmesi
• Bulguların gözden geçirilmesi ve raporlama

1. Açılış Toplantısı

Tetkik öncesi yapılır. Profesyonel yaklaşım için, zamanında tüm tetkik ekibi aynı anda ilgili yere ulaşmalıdır. Açılış toplantısına, tetkik edilecek faaliyetten sorumlu kişiler katılır ve 10-15 dakika sürer. Toplantı gündemi, ekip lideri tarafından hazırlanıp yönetilir.

Açılış toplantısı konuları:

• Tanışma
• Tetkikin amacı ve kapsamı
• Uygunsuzluğun tanımı yapılmalı
• Tetkik programı hakkında bilgi verme
• Rehber belirlenmesi
• Destek temini
• Açıklayıcı Bilgiler
• Raporlandırma
• Gizlilik
• Sınırlandırma

2. Tetkikin Gerçekleştirilmesi

Tetkik edilecek faaliyetten sorumlu kişiyle doğrudan temasa geçilerek tetkike başlanır.

• Tetkik görevlisi olarak, görmek istediğinizi açıklayın
• Gerekiyorsa derinlemesine araştırın.
• Bölüm sorumlularından bilgi alın, programın yürütülmesini kararlaştırın.
• Gerekiyorsa diğer çalışanlarla görüşün.
• Herhangi bir uygunsuzluk yoksa programa devam edin, örneklemenin yeterliliğine karar verin,
• Bir sorundan şüphelenirseniz derinlemesine araştırma yapın. Ancak hangi bölümlere daha az zaman ayıracağınıza karar verin.
• Konun muhatabı ile tetkik yapın, ilgisiz kişilerle  tetkik yapmayın
• Objektif delillere ulaşmaya çalışın.
• Gözlemleri ve bulguları kaydedin.
• Açık anlaşılabilir sorular sorun.
• Dokümanlardan, kayıtlardan ve soru listelerinden faydalanın
• Notlar alın.
• Olayları gözlemleyin.

Soru Çeşitleri

• Açık sorular 5N 1K (Kim, ne, nerede, nasıl, niçin, ne zaman): Düşünmeye ve muhakeme etmeye yardımcı olur.
• Takip Soruları: Konuyu takip ettiğinizi, dinlediğinizi belirtir, konunun detaylandırılmasını sağlar.
• Kapalı Sorular: Sonucu ‘Evet’ ya da ‘Hayır’dır. Sıkça sorulmaz. Yalnızca teyit almak için kullanılabilir

Tetkik sırasında ‘Lütfen’, ‘Teşekkür ederim’, ‘Müsaade eder misiniz?’ sözlerini unutmayınız.

3. Bölüm: Tetkik Esnasında Kayıt Tutma

Objektif delillerin kaydedilmesi:

• Tetkik edilen tarafından verilen bilgiler
• Doküman numaraları ve revizyonları
• Ürün ve hizmetle ilgili tanımlayıcılar
• Bölümler
• Tetkik edilenin adı

Tetkik Görevlileri Tarafından Tutulan Notlar;

• Derhal yapılacak araştırmalarda
• Tetkikin ilerleyen aşamalarında
• Daha sonraki tetkikler için, referans olarak kullanılabilir.

Bu sebeple notlar okunabilir ve teyit edilebilir nitelikte olmalıdır.

Uygunsuzluk

Tetkikçi bu aşamada bulduğu uygunsuzluklara dair objektif delil ve bulguları raporlar. Burada uygunsuzlukların büyüklüğü ve oluşma sıklığı belirtilir.

Gözlemler

Tetkikçi, mevcut sistemde tanımlanmamış iyileştirme tavsiyelerine yönelik gözlemlerini tetkik sonucunda sunmak üzere kaydedebilir.

Raporlama ve Etkinlik Kontrolü

• Uygunsuzluk formunun doldurulması
• Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi
• Sistem etkinliğinin değerlendirilmesi
• Tetkik raporunun hazırlanması
• Kapanış toplantısı
• Takip tetkikinin yapılması

Uygunsuzluk Formunun Doldurulması

Bir uygunsuzluk formu aşağıdaki bilgileri içermelidir;

• Gerçeklerin ifade edilmesi
• Tespit edildiği yer
• Niçin bir uygunsuzluk olduğu
• Orada kimler mevcuttu
• Yerel terminoloji
• Düzeltici faaliyetin tanımlanması

Düzeltici Faaliyetler

• Tetkik edilen birim, uygunsuzluğu düzeltmek ve uygunsuzluğun sebebini ortadan kaldırmakla sorumludur.
• Tetkik edilen birim ile uygulama ve zaman üzerinde anlaşma sağlanmalıdır.
• Uygunsuzlukların sebepleri hedef alınmalıdır.
• Gerçekçi uygulama süreleri belirlenmelidir.
• Uygunsuzluklar belirlenen zamanlarda tamamlanmalıdır.
• Düzeltici faaliyetler takip tetkiklerinden önce tamamlanmış olmalıdır.

Tetkik Raporları ve Kayıtlar

Bir tektik raporunda tetkik konuları, tetkik kapsamı, bulgu ve sonuçlar belirtilmelidir. Tetkik raporu, tetkik sürecinin başlıca çıktısıdır ve tetkik sırasında bulunmayan ve tetkik konusunda başka bilgiye sahip olmayan kişiler tarafından da okunur ve kullanılır. Bu nedenle, tetkik raporunun sadece bulunan uygunsuzluklar konusunda değil, tüm tetkik konusunda dengeli bir resim vermesi gerekir. Bir tetkik raporu, ilgili tüm kişilerin kullanımı için hazırlanmalıdır. Raporlama için kullanılan formlar kuruluşlara göre değişiklik gösterebilir.

Bir tetkik raporunda aşağıdaki hususlar yer almalıdır.

• Tetkike referans dokümanlar
• Amaç, kapsam
• Tetkik programı
• Uygunsuzluk raporları
• Onay
• Tetkik sırasında görüşülen personelin adları
• Tetkik edilen hakkında detaylar
• Tetkik görevlilerinin adları
• Tetkik soru listesi
• Öneriler
• Dağıtımalanları