ISO 22716:2010 GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi

Ne İşe Yarar?

GMP Nedir?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin güvenilir üretilmesi gerekir. Bu ürünler de kalitede etkin ve güvenilir ürün olur.

GMP (Good Manufacturing Practices) yani İyi Üretim Uygulamaları, bu ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiğine dair kılavuzluk eder. Kozmetik ürünleri üretiminde GMP uygulamaları yeni kozmetik yönetmeliğiyle şart hale gelmiştir. ISO 22716, özellikle kozmetik ürünleri için hazırlanan GMP uygulamalarını içeren ve belgelendirilebilen uluslararası bir standarttır.
Avrupa Kozmetik Yönetmeliği'nin yeni temel özelliklerinden biri, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile uyumluluktur. GMP’nin temel amaçlarından biri, Avrupa Birliği’nde dolaşımdaki kozmetik ürünlerinin kalite ve güvenliğinin sağlanmasıdır. ISO 22716 sertifikasyonu, yönetmelik gerekliliği dışında marka imajı gelişimine yardımcı olur, ihracat işlemlerini kolaylaştırır ve ilgili yetkili makamların denetimlerine hazırlık sağlar.
2013 yılı itibariyle Avrupa pazarına sürülen tüm kozmetik ürünleri, GMP düzenlemelerine uygun üretilmelidir. ISO 22716 ile uyumluluk, yetkili makamlar tarafından tanınmış GMP ön uyumluluğudur.

ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemini (GMP-Good Manufacturing Practices) Uygulamanın Faydaları

• Uluslararası ticarette kolaylık sağlar.
• Üretim sürecine çeşitli bulaşıklıkların (kontaminasyon), karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreç ve organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir.
• Bu kalite kontrol sisteminde, ürünün sürekli takibi ve tüketiciye en sağlıklı ulaşması sağlanır.
• Ürünün en iyi şekilde üretilmesi ve kullanıcıya ulaşmasına dayanır.
• Firma içinde gıda güvenliği bilincini arttırır.
• Kamuoyundaki güvenilirlik imajını arttırır.
• Pazarda rekabet avantajı sağlar.
• Müşterilerin mevcut veya gelecekte muhtemel isteklerinin karşılanmasını sağlar.
• Yasal gerekliliklere uyum sağlanır.
• Doğabilecek cezai durumlarda yasal cezaları azaltır.
• Çalışanların motivasyonu ve çalıştığı firmadan gurur duymasını sağlar.
• Üçüncü taraf tetkikçilerden gelecek bilgiler firmaya katma değer sağlar.

Kimler Alabilir?

SO 22716:2010 GMP (GOOD MANUFATURING PRACTICES) İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI

ISO 22716:2010 GMP (Good Manufaturıng Practıces) İyi Üretim Uygulamaları Nedir?

Özellikle kozmetik ürün ve kişisel kullanım ürünleri üreticileri ve gıda takviye ürünleri üreticileri için önemli iyi üretim uygulamaları yönetim sistemi GMP (Good Manufacturing Practices), ürünün iç ve dıştan kirlenmesini minimize etmek için, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemler içeren bir standarttır. Bu uygulama, gıda ve kozmetik ürünleri üretim ve dağıtımında temel yaklaşımlardandır ve ürünlerde kalite için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

Kozmetik ve Gıda Firmaları Neden ISO 22716 GMP iyi üretim uygulamaları sistemine geçiş yapmak zorundadır?

• ISO 22716 GMP ile üretim süreçlerine tam hakim olursunuz.
• ISO 22716 GMP ile üretim proseslerinde devamlılık sağlarsınız.
• ISO 22716 GMP ile yasal denetimlere hep hazır olursunuz.
• ISO 22716 GMP ile müşteri memnuniyeti elde edersiniz.
• ISO 22716 GMP ile yasal uygunluk elde edersiniz.

ISO 22716:2010 GMP Sistemini Uygulayan Firmaların Direk Kazançları Nelerdir?

• Küresel perakende zincir mağazalarının ana tedarikçisi olabilirsiniz.
• Yapılan tarım, gıda ve hayvancılık bakanlığı denetimlerinden sorunsuz ve eksiksiz geçersiniz.
• Çok şubeli perakende sektör tedarikçi denetimlerinde daha az eksik ve hata ile baraj puanları alırsınız.
• GMP ile her zaman tercih edilen tedarikçi ve hizmet sağlayıcı olursunuz.
• Ürünlerinizin izlenebilirliğini görmenin rahatlığını yaşarsınız.
• Firmanızın verimliği ve etkinliği hakkında anlık izleme ve takip yapabilirsiniz.

Bu sistemi kurmada Hatay Marka Patent Kalite Yönetim ve Danışmanlık olarak deneyimli mühendislerimizden hizmet alabilirsiniz. Mühendislerimiz, sistemin kurulmasında özellikle bu sistemi kurmak için gereken her türlü prosedür, talimat ve formları ihtiyaçlarınıza göre tasarlayıp personellerinizin uygulaması için yanlarında bulunmaktadır.

Bizi dinlerseniz dünyayı yakalarsınız, dinlemeye devam ederseniz dünya sizi yakalamaya çalışır.

Alma Şartları Nelerdir?

ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi (GMP-Good Manufacturing Practices) Kurma Aşamaları

Bu uygulama, gıda ürünleri üretim ve dağıtımında temel yaklaşımlardandır. Ürünlerin kalitesi için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını sağlayarak güvenilir ve etkili üretim sağlar.

İşletmeyi tüm yönleri ile yani, taşıması gereken temel özellikleriyle ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet-ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrolde tutar. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin kozmetik sınıfında kabul edilmesini sağlayan kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü kapsamaktadır.

Kozmetik ürünleri üretimini organize etme ve gerçekleştirmede ürün kalitesini etkileyebilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin kontrol edilen kalite güvence sistemi ISO 22716 İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) kurulum aşamaları kısaca;

• Firmanın yönetim ve faaliyet yapısını belirleme
• Organizasyon ve personel yapısını belirleme
• Fizibilite çalışması
• GMP’ye uygun dokümantasyon
• Hijyen ve sanitasyon dokümanları
• Çevre kontrolü ve izlenmesi
• Ekipman, hammadde ve reagenler
• Proses kontrol, değişiklikler ve validasyon
• Etiket kontrolü ve depolama
• Donör ve hasta uygunluğu, gizliliği
• Teslim, alma, teslim etme, ürün testi ve dağıtım
• Kayıtlar, takip, hata raporlama, hata düzeltme
• Süreçleri tespit ederek, süreç akış şemaları oluşturma
• İç tetkikler. (Kuruluş içi denetim)
• Yönetimin gözden geçirme toplantısı
• Sürekli iyileştirme çalışmaları
• Belgelendirme çalışmaları

Alınma Süresi Kaç Aydır?

ISO 22716:2010 GMP belgesi alma süresi, sistem kurulmasına bağlı değişir. Firma, ISO 22716:2010 sistemini kurup uygulamaları yapmalıdır. Ardından sistem kontrol edilir. Kontrol sonucunda çıkan minör veya majör hatalar giderilir. Sonra belge alınır. Genellikle sistem başlangıcından itibaren 2-3 aylık bir sürede ISO 22716:2010 belgesi alınır.

Akreditasyon Türleri Nelerdir?

ISO 22716:2010 standardı kapsamında belgelendirme güvenilirlik ve geçerliliği için, bu alandaki kuruluşların yetkilendirilme süreci akreditasyonla yürütülür. Türkiye’de bu yetkilendirme işlemi, Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)'na aittir.

TÜRKAK, ISO 22716:2010 standardına uygun belgelendirme yapmak kuruluşları, uluslararası akreditasyon kriterleri doğrultusunda değerlendirir. Gerekli teknik ve idari yeterlilikleri sağlayan belgelendirme kuruluşlarına akreditasyon yetkisi verilir.

Bu yetkiyi alan kuruluşlar, ISO 22716:2010 standardına uygun düzenledikleri belgelerde TÜRKAK akreditasyonu kullanım hakkı kazanırlar. Böylece, ilgili belgelendirme ulusal ve uluslararası tanınan, güvenilir ve geçerli nitelik kazanır.

ISO 22716:2010 belgesi, kozmetik sektöründe İyi Üretim Uygulamaları (GMP) çerçevesinde kalite güvencesi sağlar. Akreditasyon süreci, bu güvenceyi destekleyen temelerdendir.

KOSGEB Desteği Var Mı?

Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB), belirli kriterlerdeki KOBİ’lere çeşitli destekler veriyor. Bu kapsamda, işletmelerin kalite ve uygunluk belgelerine erişimleri için “Belgelendirme Desteği” programı yürütülmektedir.

1. KOBİ Tanımı ve Uygunluk Kriterleri

Bir işletmenin KOSGEB desteklerinden faydalanabilmesi için KOBİ kabul edilmesi gereklidir.

• Yıllık net satış hasılatı: 40.000.000 TL altı
• Çalışan sayısı: 250’den az personel

Bu kriterleri sağlayan işletmeler, KOSGEB veri tabanına kaydolarak destek programlarına başvurabilirler.

2. Belgelendirme Desteği Kapsamı

KOSGEB’in Genel Destek Programı kapsamında Belgelendirme Desteği ile işletmeler, TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) akreditasyonlu kuruluşlardan alınan belgeler için hibe alabilirler.

• Desteklenen Belge: ISO 22716:2010 – Kozmetik Ürünler için İyi Üretim Uygulamaları (GMP)
• Destek Tutarı: En fazla 2.500 TL (hibe)

Bu belge, kozmetik üreticilerinin üretim süreçlerinde kalite, hijyen ve yasal uygunluk açısından uluslararası standartlara erişimini sağlar.

3. Başvuru Süreci

Destek almak isteyen işletmelerin aşağıdaki adımları takip etmesi gerekmektedir:

1. KOSGEB veri tabanına kayıt
2. Belgelendirme Desteği başvurusunun yapılması
3. Belgenin TÜRKAK akreditasyonlu bir kuruluştan temin edilmesi
4. Fatura ve belge ile KOSGEB’e hibe talebinde bulunulması

Gerekli Evraklar Nelerdir?

• Vergi levhası,
• Oda kayıt belgesi,
• İmza beyanı,
• Sicil gazetesi.

İhalelerde İsteniyor Mu?

Kamu ihale kurumundan;  27911 KAMU İHALE GENEL TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ’in 17. Maddesinde ;

56.10. Özel imalat süreci gerektiren mal alımı ihalelerinde, kalite yönetim sistem belgesi ve çevre yönetim sistem belgesine yönelik düzenleme yapılması durumunda, bu belgeyi/belgeleri düzenleyecek belgelendirme kuruluşlarına ilişkin olarak tip idari şartnamelerin/tip ön yeterlik şartnamesinin dipnotunda yer alan metne yer verilecektir. Bu belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludu

Buna göre, ihalelerde özel imalat gerektiren malların alımında ihale yapan kamu kurumu tarafından ISO 22716:2010 belgesi istenebilir. 

Hazırlanması Gereken Dokümanlar

ISO 22716:2010 belgesi almak için hazırlanması gereken dokümanlar standarttaki maddelere göredir. Standart maddeleri için geçen “dökümante etmelidir”, “kayıt oluşturmalıdır” kelimelerinin geçtiği yerler zorunlu doküman ve kayıtları gösterir.

ISO 22716:2010 için hazırlanması zorunlu dokümanlar;

1. Kapsamın açık bir şekilde belirtilip yazılı hale getirilmesi (Madde: 4.3 )

2. KYS proseslerinin işletilmesini desteklemek için gerekli dokümante edilmiş bilgi (Madde:4.4)

3. Kalite politikası (Madde:5.2)

4. Kalite hedefleri (Madde:6.2)

5. KYS'nin etkili işletilmesi için gerekli dokümante edilmiş bilgi (Madde:7.5)

Süreci Hangi Bölümler Yürütür/Yönetir?

ISO 22716:2010 standardı, kozmetik ürünleri üretiminde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) esaslarını belirleyen uluslararası bir kalite yönetim sistemidir. Bu standara uygun belge alımı için, işletme genelinde aşağıdaki şartlar gerekmektedir:

1. Dokümantasyon ve Kayıt Yönetimi: Standart kapsamındaki tüm zorunlu doküman ve kayıtlar eksiksiz hazırlanıp uygulanmalıdır. Bu dokümantasyon; üretim, kalite kontrol, insan kaynakları, yönetim, bakım, operasyon, satış-pazarlama, sevkiyat, depo gibi tüm fonksiyonel birimleri kapsamalıdır.
2. Sistem Kurulumu: ISO 22716:2010 sistemi kurulumu, işletmenin mevcut organizasyon yapısına uygun yapılmalıdır. Sistemin etkin yürütülebilmesi için bir kalite yönetim temsilcisi atanması zorunlu değildir. Temsilci atansa da, diğer bölümlerin sistem hakkında sorumlulukları devam eder.
3. Departmanlar Arası Entegrasyon: ISO 22716:2010 kalite yönetim sistemi, tüm organizasyonun katılımını gerektirir. Her bölüm, kendi süreçleri doğrultusunda sistem gereklerini yerine getirmekle yükümlüdür. Bu yaklaşım, sistemin bütünsel ve sürdürülebilir işletilmesini sağlar.

Belge Örnekleri

Önceki Sayfaya Dön